人工心脏瓣膜体外耐久性测试解读4---RWT

在之前的文章中，我们已对耐久性测试中的AWT和DFM测试进行了分析与阐述。此文，我们将聚焦于实时磨损测试（Real-time Wearing Test，RWT），基于标准对其进行解读与说明。在深入探讨新标准要求之前，有必要先回顾一下ISO 5840-3:2013及YY/T 1449.3-2016这两项标准，它们仅在附录O中简短提及RWT，具体表述如下：

“O.5 实时磨损测试

除加速磨损试验外，可考虑在生理条件下（例如，心跳率＜200bpm）进行循环计数少于200×10^6次的磨损试验。此试验结果可作为评估加速耐久性测试结果有效性的参考。”

仅基于上述表述，

可理解为：RWT是低速的AWT测试。目前市场上其它RWT耐久性测试设备大都按照上面的要求进行设计开发，实际上，它们已不再符合最新标准ISO 5840-1:2021和GB/T 12279.1-2024的规定。

接下来，我们将转向ISO 5840-1:2021及GB/T 12279.1-2024中的RWT测试部分，并严格遵循原文附录J.5中的阐述顺序进行解读。为避免冗余，不完全重复原文内容，而尽可能直接分享我们对标准的解读。

J.5.1 总则

(1)相较于AWT测试，RWT测试能够更好地模拟实际生理负载条件（例如波形和负载周期），且针对不同类型的心脏瓣膜，需模拟相应的生理负载条件。

(2)对于没有临床使用历史的瓣叶/瓣阀材料种类和/或工艺方法，应考虑采用RWT方法，否则应有科学根据的说明。

(3)根据现有相关文献（具体参见标准中引用的文献[18]、[20]、[21]、[31]），RWT测试结果可用于识别与测试频率f相关的特定失效模式，这些模式在AWT测试中可能无法显现。通过对比相同循环次数下RWT和AWT的测试结果，可以获取关于预期磨损速率的重要信息。因此，RWT作为耐久性评估综合方法的关键组成部分，是对AWT试验的有效补充；

J.5.2 样品要求

（注：此处原文中“Test apparatus requirements”可能为误写，根据上下文内容及其他章节的表述，应为“Sample requirements”）

(4)在进行RWT测试时，必须包含最小、最大及中间规格的产品进行测试；

(5)对于每组RWT测试，需额外选取至少3个相同样品进行，并将测试结果与相应的AWT测试结果进行对比分析；

J.5.3 试验设备要求

(6)RWT测试设备应能模拟正常血压生理条件下的压力环境，确保能够实现与正常血压状态下相似的瓣叶/瓣阀全幅运动（参照标准中的表3和表4）；

(7)RWT测试设备需具备加热测试流体并维持其温度稳定的能力，同时应能进行温度测量并记录相关数据；

(8)RWT测试过程中所使用的夹具，其形状、植入工况及硬度等关键因素应与AWT保持一致；

(9)RWT测试设备应能准确测量闭合压差，该压差需满足AWT的要求，例如主动脉瓣闭合压差ΔPmax应不低于100mmHg；

(10)RWT测试设备的腔室设计应便于观察者全面观察和记录人工心脏瓣膜流出端在测试周期各阶段的状况。请注意，此处“观察和拍摄”为并列关系，意味着RWT测试不仅需要观察，还需拍摄记录（建议至少每周做一次3秒的连续拍摄记录，若测量频率为3.3Hz时，3秒会记录9个完整循环周期）；

J.5.4 测试方法

(11)RWT测试需确保循环次数满足或超过5千万次，且在整个测试周期内，压力应保持稳定；

(12)RWT测试频率应控制在200bpm（约等于3.3Hz）以下，若设备在连续运行且每个循环均符合要求的情况下，完成5千万次循环大约193天；

(13)RWT测试应在正常心脏压力范围内进行，压力波形应尽可能贴近生理条件，以确保瓣叶/瓣阀能够完成全幅运动；

(14)在RWT测试的每个循环中，至少应有20%或更长时间内，瓣膜在关闭状态下的跨瓣压差最大值ΔPmax应达到或超过相应瓣膜的规定值；

这里我们以主动脉生物瓣为例来说明实现高度仿生负载条件下的RWT测试，设备采用我们圣塔菲自主创新研发的Gingko VRWT-AP C3.0试验机，测试频率3.2Hz，采用仿生驱动波形，通过调整系统顺应性调节机构实现，采用Butterworth滤波器（10阶，35Hz低通滤波），数据采集频率5KHz；并通过高速摄像系统对瓣膜开合过程进行记录。图1为测试中实时显示的瓣膜前后压力曲线（“压力1- ”代表主动脉瓣膜前端的左心室压力，“压力1+ ”代表主动脉瓣膜后端的主动脉压力）和15秒连续循环测试下闭合压差的曲线（峰值压差122.80mmHg，均方差0.30mmHg），图2是单独显示测试中瓣膜后端的主动脉压力曲线和Millar公司官网发布的实测人体心脏的主动脉压力曲线的对比；图3为RWT测试过程中一个完整循环周期下瓣膜的开合记录。通过大量测试验证，实现高度模拟人体正常血压生理条件下的的RWT耐久性测试是可行的，标准中的相关要求均可实现。

(15) 在RWT测试开始前、测试进行到一半（如2.5千万次循环）以及测试结束时，应对瓣膜的外观和流体动力学性能进行详细描述，并与对应循环节点的AWT性能进行对比，以识别并分析任何潜在的差异；

(16) 所有试验均应在(37±2)°C的温度条件下进行，除非有科学依据支持其他温度条件。

J.5.5 测试报告

测试报告

a.应包含用于测试的瓣膜清单，详细列出所有待测瓣膜的编号、类型及规格。

b.针对已释放的瓣膜，提供详细的构造描述及尺寸信息（如适用），确保对瓣膜的物理形态有全面了解。

c.测试所采用的流体，其生物来源或化学成分、温度、粘度、pH值及密度等关键参数应在报告中详细描述，以确保测试条件的准确性和可重复性。

d.详细列出所有测试设备的描述、规范及验证情况，并附上为完成评估所使用程序的参考文献和/或详细说明，确保测试过程的科学性和规范性。

e.列出相关测试条件，包括循环速率、平均峰值闭合压差、负载持续时间等，并提供样本压力波形图，以便对测试过程进行直观分析。

f.将RWT试验条件下瓣叶/瓣阀的全幅运动与脉动流标准试验条件下的运动进行比较，并对观察到的瓣叶/瓣阀运动学差异的影响进行深入评估。

g.在RWT试验的开始、中点和完成时，对人工心脏瓣膜的外观进行详细描述和照片记录，特别关注与经导管瓣膜压握相关的观察结果。同时，采用适当的方法（如组织学、表面表征、磨损等）对观察到的结构恶化和流体动力学性能进行表征，以评估瓣膜的长期耐用性。

h.AWT条件适宜性结论（注：此点至关重要，通过比对AWT和RWT测试结果，报告应得出AWT测试条件合理性的结论，包括测试频率f等关键参数的适宜性评估。

总结一下，RWT测试的核心价值在于其能够揭示与测试频率f 紧密相关的特定失效模式，这些模式在常规AWT测试中可能难以显现。通过对比在相同循环次数下RWT与AWT的测试结果，可能获取关于预期磨损速率的重要信息。鉴于此，对于人工瓣膜的AWT测试，尤其对于没有临床使用历史的瓣叶/瓣阀材料种类和/或工艺方法的人工瓣膜，借助相应的RWT测试来确定AWT的合理测试频率是非常重要的。这一举措将确保AWT测试的总循环次数能够更为准确地反映瓣膜的实际使用寿命情况。