稳态流测试设备可靠性验证的一种方法

目前市场上有多种稳态流测试设备，其检测结果差异性比较明显。因此如何判断该设备的的可靠性给实验人员造成了一定的困惑。具体而言就是在实验的初始阶段，如何对采用标准喷嘴进行测试后所生成的曲线进行恰当的评价。笔者注意到，目前存在几种不同的评价标准：一些实验人员认为，只要测试曲线与标准曲线的趋势保持一致即可；一些实验人员则认为，曲线只要保持线性关系即可；甚至有实验人员在未进行任何验证的情况下，便直接对瓣膜进行稳态流测试。针对上述情况，本文提出了一种稳态流测试设备可靠性验证的评价方法，供大家参考！

通过对ISO 5840-1:2021附录I稳态流测试流体动力学性能表征指南的解读可知，稳态流是一种比脉动流具有更好的一致性的表征瓣膜流体动力学性能的方法。稳态流测试设备是一台表征瓣膜的前后压差与流量特性关系的设备。那么整个测试设备或系统是否合理和准确呢？受到了诸多因素（设备自身的内部因素和测试外部因素）的影响！

为确保设备测试结果的准确性，每次在测试开始前，需采用标准喷嘴进行测试，建立压差-流量曲线，我们将这个过程称为设备可靠性验证，生成的压差-流量曲线称为“验证曲线”。其中前向流验证曲线应符合标准曲线：Y=0.0271X²+0.0321X（图1，X为流量,单位为l/min；Y为压差,单位为mmHg）；反向泄露验证曲线应符合标准曲线：Y=0.0126X²+7.6499X+306.13（图2，X为流量,单位为ml/min；Y为压差,单位为mmHg）。那么如何判断我们的稳态流设备测试所得的验证曲线“符合”标准曲线？

通过标准可知，前向流和反向泄露标准曲线是一条拟合曲线，以前向流为例。标准曲线Y=0.0271X²+0.0321X的由来：以5L/min的流量作为初始条件，以5L/min的增量逐步提升，对标准喷嘴的压差进行测定，共采集了六个不同流量下的压力数据，将这六个数据点在坐标系中进行拟合分析，从而得到描述喷嘴两侧压差与流量关系的二次函数曲线，其数学表达式为Y=0.0271X²+0.0321X。

因此，仅当六个测试点的结果完全一致时，才能拟合出一条与标准曲线完全吻合的曲线。然而，实际上这种情况几乎不可能发生，因为任何测量系统都不可避免地存在测量不确定度。导致测试系统存在不确定度的因素众多，对于稳态流测试设备而言，从人员、设备、材料、方法、环境和测量六个维度进行分析，其影响因素包括但不限于：

1）压力传感器精度

2）流量传感器精度

3）标准喷嘴

4）流体温度

5）测试流体

6）流道结构

7）操作人员

综上我们给出了稳态流设备测试所得的验证曲线是否“符合”标准曲线的判断依据：|验证曲线-标准曲线|≤测量系统不确定度。标准中的原文“在考虑可接受的精度公差时，测量值宜与这些数据相符”进一步支持了我们制定的接受准则。

接下来将对稳态流测量系统的不确定度进行评定，这里我们采用扩展不确定度来表示测量系统的不确定度。扩展不确定度的获取方法：我们通过对同一个点重复测量的方式获得每一个点的多个测量结果，进而计算出每个点的标准不确定度，在此基础上乘以一个覆盖因子（k值），将标准不确定度转换为扩展不确定度。

以下以前向流为例，测量并计算出系统的扩展不确定度（反向泄露方法相同）。

测量方案应充分考虑所有可能的影响因素，并确保这些因素被纳入方案设计之中。例如：安排3名实验人员进行测试，每位实验人员负责一天的测试工作，6个点的测试结果为一组，每天测试30组数据，最后将所有测试数据进行统计分析，计算得出每个点的标准不确定度。在综合考虑了各种影响因素后，最终确定的测试条件如下：

1）压力传感器精度：-100~700mmH，±2mmHg

2）流量传感器精度：0~60L/min，满量程的±2%

3）标准喷嘴；准备3个标准喷嘴

4）流体温度；37±2℃

5）测试流体；浓度0.5%的生理盐水

6）流道结构；流道结构能够让流体充分‘发育”，流速稳定，呈现层流状态

7）操作人员：准备3名实验员

标准结果如下：

根据上文中我们提出的接受准则可知，接受值上限=标准曲线+扩展不确定度，接受值下限=标准曲线-扩展不确定度。因此当稳态流设备采用标准喷嘴进行可靠性验证时，只有生成的前向流验证曲线处于下图所示的上限和下限之间，接下来才能对瓣膜开展稳态前向流测试，才可以认为瓣膜获得的前向流测试结果是可靠的。

针对稳态流测试系统的测量不确定度，建议采取长期跟踪策略。具体而言，可将验证周期设定为3个月，每3个月对该期间所有标准喷嘴测试数据进行汇总，进而计算其扩展不确定度，并绘制相应的上下限曲线。通过观察曲线的变化趋势，分析其是呈现收敛还是扩张态势。若趋势表现为收敛，则表明测量系统稳定性有所提升；反之，若呈现扩张趋势，则需对测量系统进行深入评估，并探究导致不确定度增加的潜在因素。

在整个研究过程中，稳态流设备自身的结构设计、流道位置和传感器位置、控制软件的采集运算都是至关重要的。通过调研发现当前市面已有的一些设备大多存在各种各样的设计不合理性，这必将影响测试结果的准确性和可重复性，将来如有机会我们会和大家进一步探讨，也欢迎大家和我们单独沟通。