ISO 5840-1:2021瓣膜稳态流测试解读

在前一篇中，我们对流体动力学性能测试中的脉动流测试进行了解读。其中有提到ISO 建议使用圣犹达 Masters 系列机械瓣（或其他脉动流性能参数已知的瓣膜）对脉动流测试系统进行验证。但是，2018年ISO心血管工作组发起的人工心脏瓣膜的体外脉动流测试平行对比研究结果发现，13家有瓣膜测试经验的试验机构对同一瓣膜（圣犹达 Masters 系列机械瓣）检测结果的差异高达 35% 以上。这个结果充分说明了仅用脉动流测试设备对瓣膜的流体动力学性能进行表征是不够的。而稳态流实验中，前向流是模拟心室射血峰值期的准定常流体状态，在测量瓣膜的正向流动阻力性能方面，比脉动流具有更好的一致性和重复性；反向泄漏测试是模拟瓣膜完全关闭后的泄漏状态，在测量瓣膜的关闭质量方面，也比比脉动流具有更好的一致性和重复性。因此，稳态流测试既是对脉动流测试的必要补充，又是对其可信度的验证。本文将对ISO 5840-1:2021中的稳态流测试附录I进行解读。

I.1 总则

（1）稳态流测试可以为比较瓣膜的流体动力学性能提供一种更一致的方法。

（2）本附录提供了稳态流测试中表征心脏瓣膜流体动力学性能的测试设备、测试设备验证、测试方案制定和测试方法的指南。

（3）测试设备和测试过程宜适合瓣膜的预期用途，例如，成人／儿童、左心／右心、自体瓣膜/预先存在的假体。

跟前一版本相比，该版本明确了稳态流测试的意义：是一种比脉动流具有更好的一致性的表征瓣膜流体动力学性能的方法。同时，根据瓣膜产品的当前技术水平提及了瓣中瓣和环中瓣的稳态流测试应考虑的测试条件。

I.2稳态前向流测试

I.2.1 测量设备精度

（1）压差测量的最小测量精度宜在±0.26kPa（±2mmHg）范围内。

（2）所有其他测量设备的最小测量精度宜为满刻度读数的±5%范围内（例如：流量计的精度在±1.5L/min）。

I.2.2 测试仪器要求

（1）人工心脏瓣膜的稳态流测试宜在内径为35mm的直管中进行。对于大于35mm的瓣膜，需考虑使用更大直径的直管。

（2）对于经导管人工心脏瓣膜的测试，主动脉瓣测试夹具参考ISO 5840-3:2021的C.2.4，二尖瓣测试夹具参考ISO 5840-3:2021的C.2.5。

（3）测试系统应能产生至少30L/min的流速。

（4）可在人工心脏瓣膜上游使用整流器使进入测试腔的流体充分“发育”至稳定。

（5）压力传感器接口应位于人工心脏瓣膜瓣环平面上游一倍管径处和下游三倍管径处。如果将压力传感器设置在其他位置，则需要提供充分的数据来证明两种测试的结果具有可比性。

（6）压力传感器应与管腔内壁齐平。

（7）可使用图I.1的标准喷嘴表征前向流压力和流量测量设备。通过标准喷嘴的流量及压力值的关系曲线预期如图I.2所示。在准确度误差可接受的情况下，测量值应与这些数据相符。

注：这些数据基于比重为1.005g/mL且粘度为1.0cP的生理盐水。

I.2.3 测试步骤

在流量范围5L/min～30L/min，以5L/min步幅增加，测定通过心脏瓣膜的跨瓣压差和标准喷嘴的前向流压差。

I.2.4 测试报告

测试报告应包括：

a) 测试用流体的描述，包括其生物来源或化学成分、温度、粘度和密度；

b) 稳态流测试设备的描述；

c) 每个人工心脏瓣膜和标准喷嘴在每种模拟条件下的如下性能测试值及其平均值、范围和标准差的详细信息，应以图表形式呈现：

1) 稳态流速率；

2) 前向流压差；

3) 有效瓣口面积。

整个稳态前向流测试部分的内容均为该版本中新增的内容。对稳态前向流的测试要求已经规定的相当具体明确。其中在测试仪器要求中提及的“进入测试腔的流体应充分‘发育”，即要求瓣膜所述的流场稳定，流速稳定，呈现层流状态，这样瓣膜才能呈现稳定的开启或闭合状态。排除了湍流甚至涡流的影响，跨瓣压差和流量才能为恒定值，EOA的计算才更为可信。至于如何判断测试仪器是否达到该要求，标准中同样给出了明确的判断标准-在使用比重为1.005g/mL且粘度为1.0cP的生理盐水作为测试流体的情况下，通过图I.1所示的标准喷嘴的流量X(L/min)及压力值Y（mmHg）的关系高度符合Y=0.0271X²+0.0321X。

根据I.1和I.2.3条款要求，通过标准喷嘴和每个瓣膜的稳态前向流测试应根据瓣膜的预期用途按照下表所示参数分别进行4-6组实验。

稳态前向流的试验指标通常定义为跨瓣压差不大于某个数值（跨瓣压差越大，代表瓣膜正向流动阻力越大），该数值的依据源自瓣膜有效开口面积的最低要求及其计算公式：

I.3 稳态反向泄漏测试

I.3.1 测量设备精度

I.3.1.1 稳流泄漏流速的最小测量精度应在±1mL/s范围内

I.3.1.2 所有其他测量设备的最小测量精度宜为满刻度读数的±5%范围内。

I.3.2 测试仪器要求

I.3.2.1 稳态反向泄漏测试应在能够产生符合表3和表4器械预期应用的恒定反向压力的仪器中进行。关于儿科人群的推荐测试条件的指南，可参见附录E。

I.3.2.2 对于外科瓣膜，应以尽量减少缝合环周围和穿越缝合环的泄漏的方式安装。

I.3.2.3 对于经导管瓣膜，应将瓣膜释放在代表预期植入部位和释放器械直径的固定装置／模拟导管内。对于瓣中瓣（ViV）和环中瓣（ViR），应将瓣膜释放到可代表预期预已植入器械的模拟操作夹具中。

（8）I.3.2.4 可使用图I.3所示的标准喷嘴表征反向压力、泄漏体积流量和压力测量装置。通过标准喷嘴的泄漏流速与压力值的关系曲线预期如图I.4所示。在准确度误差可接受的情况下，测量值应与这些数据相符。

注：这些数据基于比重为1.005 g/mL且粘度为1.0 cP的生理盐水。

I.3.3 测试步骤

根据表3和表4符合预期器械应用的5个等距反向压力下测量通过测试瓣膜和标准喷嘴的静态泄漏量。在每个反向压力水平至少进行5 次测量。关于儿科人群推荐测试条件的指南参见附录E。

I.3.4 测试报告

稳态流反向泄漏测试报告应包括：

a) 测试用流体的描述，包括测试条件下的生物来源或化学成分、温度、粘度和密度；

b) 稳态流仪器的描述；

c) 每个测试的人工心脏瓣膜和标准喷嘴在每种模拟条件下的性能测试变量的平均值、范围和标准差的详细信息以图表形式表示；例如：反向压力下的静态泄漏体积流速，以L/min表示。

跟稳态前向流相比，同样的，新版标准对反向泄漏测试也增加了判断测试仪器是否达到要求的标准-在使用比重为1.005g/mL且粘度为1.0cP的生理盐水作为测试流体的情况下，通过图I.3所示的标准喷嘴的流量X(mL/min)及压力值Y（mmHg）的关系高度符合Y=0.0126X²+7.6499X+306.13。根据I.1和I.3.3条款要求，通过标准喷嘴和每个瓣膜的稳态反向泄漏测试应根据瓣膜的预期用途按照下表所示参数分别进行2-5组实验。

更多瓣膜测试相关信息，随着圣塔菲测试研究中心室数据的积累，我们将进一步分享。敬请期待！